罗氏眼科创新疗法获 FDA 优先审评资格 甲状腺眼病适应症审评周期大幅缩短

据瑞士通讯社 ATS 消息，巴塞尔制药企业罗氏对外发布公告，旗下药物 Enspryng（萨特利珠单抗）针对甲状腺眼病的治疗申请，已拿到美国食品药品监督管理局 FDA 优先审评认定。

甲状腺眼病属于自身免疫类病症，发病后会造成眼球后方肌肉、软组织出现炎症、肿胀与纤维化病变，会持续损害患者眼部功能，临床中长期缺少便捷且安全性稳定的长期干预方案。本次 FDA 给出优先审评资格，全部依据两项三期临床 SatraGO-1、SatraGO-2 试验数据完成判定，两项试验完整覆盖中重度甲状腺眼病受试人群，系统验证该皮下注射药物的临床疗效与用药安全表现。

这款药物由罗氏旗下日本子公司中外制药原始研发，此前已率先在日本市场完成获批，同时在美国、瑞士等多地拿到其他适应症上市许可，相关临床应用数据已有长期积累。皮下注射的给药形式能够支持居家自主操作，药物整体安全风险可控，临床数据同步印证稳定治疗效果，该款制剂有望搭建起兼顾疗效、安全性与居家使用便利度的全新治疗路径。

按照 FDA 审评机制规则，常规新药上市审评周期为 10 个月，取得优先审评资质后，整体评估时长压缩至 6 个月，大幅缩短重症、难治性疾病新药落地美国市场的时间窗口。全球医药行业通用审评体系中，优先审评通道专门面向存在显著临床未满足需求的创新药物，针对致残、影响生活质量的自身免疫疾病治疗制剂，监管机构通常会加快审核流程。

罗氏医疗相关负责人表示，居家皮下给药模式能够减少患者往返医疗机构的频次，降低线下诊疗带来的时间与出行成本，适配甲状腺眼病需要长期维持干预的诊疗特点。当前全球范围内甲状腺眼病就诊人群持续增长，现有临床方案多依赖院内静脉给药，给药流程繁琐，长期治疗依从性存在明显短板。

全球多地药监机构近年持续优化创新药加速审评机制，针对自身免疫、罕见眼科疾病开辟专项加速通道，多款同类靶向生物制剂陆续通过优先审评、突破性疗法认定等路径缩短上市周期。Enspryng 甲状腺眼病适应症后续将按 6 个月时限完成 FDA 全套审核流程，审核完成后即可启动美国市场商业化筹备工作，同步推进全球多区域同步申报相关适应症。