安可达与脑膜瘤关联：拜耳、山德士、维梧在法被判有责

2025 年 6 月 3 日，法国司法系统就醋酸环丙孕酮（商品名：安可达 / Androcur）与脑膜瘤潜在关联一案作出重要判决，制药巨头拜耳（Bayer）及其关联企业山德士（Sandoz）、维梧健康（Viatris）被认定需对药物相关风险承担法律责任。这一裁决在欧洲制药行业与医疗法律领域引发广泛关注。

案件核心：药物风险警示义务争议

本案聚焦于安可达长期使用与脑膜瘤发病的因果关系认定。安可达作为醋酸环丙孕酮制剂，主要用于治疗前列腺癌、性早熟及激素依赖性疾病。

法国法院审理认为，三家企业在药物上市后的安全性监测中，未能充分就潜在中枢神经系统肿瘤风险向医疗专业人员及患者履行警示义务，其产品说明书更新滞后于同期医学研究证据。

巴黎高等法院的判决书显示，原告方代表数十名脑膜瘤患者提出主张，称其长期服用安可达后被诊断出颅内肿瘤，而企业未及时披露 2010 年后多项流行病学研究指出的 “孕激素类药物与脑膜瘤发病风险正相关” 结论。法院采纳了医学专家证词，认定被告企业存在 “风险告知义务的实质性违反”。

判决结果：多维度法律责任认定

根据判决，拜耳作为原研药企业，山德士与维梧作为仿制药生产商，需共同承担以下法律责任：

向原告群体支付总额达 870 万欧元的损害赔偿，按患者病情严重程度及用药时长分摊；

立即在欧盟范围内更新安可达所有规格产品的说明书，在显著位置添加脑膜瘤风险黑框警示；

出资 300 万欧元设立专项基金，用于支持脑膜瘤早期筛查与药物安全性研究。

这是继 2023 年德国类似诉讼后，欧洲法院再次就孕激素类药物风险作出不利于制药企业的裁决。

法律专家指出，法国法院在本案中突破了 “药物不良反应默认不可预见” 的传统判例原则，强化了企业对上市后药物安全性的持续监测义务。

企业回应与行业影响

拜耳在官方声明中表示 “尊重司法程序但保留上诉权利”，称将 “重新评估药物风险效益比”；山德士与维梧则表示正启动内部合规审查，确保说明书更新符合欧盟 EMA 最新指南。

欧洲制药工业协会（EFPIA）发表评论称，该判决可能加剧仿制药企业的合规成本，呼吁监管机构建立更明确的风险警示标准。

医学界则关注此事件对临床用药的影响。法国肿瘤学会提醒医生，对长期使用孕激素类药物的患者需加强神经系统影像学监测。值得注意的是，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）目前仍将醋酸环丙孕酮列为 “2B 类可能致癌物”，本次判决或推动其风险等级重新评估。

随着药物损害责任纠纷案件在全球范围内的增加，本案为跨国药企的药物警戒体系敲响警钟。法律界预测，类似诉讼可能在西班牙、意大利等欧盟成员国跟进，形成区域性司法连锁反应。